一、职能管理与项目管理
1.1 职能管理与项目管理
1.1.1 ISO模式与PMA模式
1.1.2 cGMP趋势与适应性管理
1.1.3 适应性系统-taijiholon
1.1.4 制药业与项目管理应用
1.2  制药企业五大典型项目
1.2.1 新药开发项目过程特点
1.2.2 临床试验项目过程特点
1.2.3 药业工程项目过程特点
1.2.4 GMP认证项目过程特点
1.2.5 新药销售项目过程特点
1.2.6 IND与NDA，项目OR非项目？

二、发展规划与规划管理
2.1 发展规划与约束条件
2.1.1 医药行业平均利润率与新药开发投入
2.1.2 研究开发项目与制药企业定位
2.1.3 研究开发分层与新药产品分类
2.1.4 企业开发项目与新药审批法规
研讨题目:新药开发资金来源与技术来源
2.2  规划管理与评价方法
2.2.1 规划管理与新药项目管理
2.2.2 新药产品矩阵与气泡图应用
2.2.3 新药项目综合评价与雷达图
2.2.4 项目生杀决策与综合期望值
研讨题目:技术概率与商业概率的评价方法

三、项目定义与计划方法
3.1 项目定义与方案选择
3.1.1 项目定义与通用框架
3.1.2 市场预测与经济分析  
课堂练习-定义一个临床实验项目
3.1.3  方案设计与选择方法
3.1.4  多目标评价决策方法
课堂练习: CRO外部资源方案利弊分析
3.2  项目计划与计划方法
3.2.1 原创与仿制药的不同管理模式
3.2.2 项目范围定义与阶段工作分解
3.2.3 原创与仿制药的不同计划方法
3.2.4 CPM与CCM计划方法细节
3.2.5 项目费用估算与药品成本估算
3.2.6 项目质量计划与药品质量控制
3.2.7 项目计划落实与作业资源配置

四、过程控制与组织管理
4.1 过程控制与变更管理
4.1.1 项目过程与反馈控制
4.1.2  差异度量与状态控制
研讨题目:制药项目的质量验证过程
4.1.3  项目基准与项目变更
4.1.4  变更类型与控制程序 
研讨题目: 制药企业与制药法规对变更的控制
4.2  项目组织与管理体系
4.2.1 制药项目的内部资源与外部资源
4.2.2 项目团队形式与约束机制问题
4.2.3 内部职责约束与外部合同约束
4.2.4 制药项目立项评价与结束评价
案例研讨:某制药企业项目管理体系分析